隨著2025版《中國藥典》的更新，藥包材質量控制要求進一步強化。其中，4000系列藥包材檢測方法中的4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法，成為保障注射器安全性的關鍵技術標準。

一、適配器卡圈抗扭力測定
該方法通過模擬臨床使用場景，評估魯爾鎖定適配器卡圈在旋轉力作用下的穩定性。采用高精度扭矩儀（示值誤差≤±5%），以20r/min轉速驅動適配器卡圈旋轉90°，記錄其開始旋轉時的峰值扭矩。測試需嚴格避免預扭矩干擾，確保結果反映真實抗扭性能。

二、適配器卡圈拔出力測定
利用材料試驗機（示值誤差≤±1%）模擬軸向拉力，以20mm/min速率垂直拉拔適配器卡圈，直至其明顯脫離注射器錐頭。通過力-位移曲線中的峰值力判定拔出力，直接關聯臨床使用中適配器脫落的失效風險。

該標準為藥企提供了可量化的質量依據，確保預灌封注射器在運輸、儲存及使用過程中適配器的可靠密封與連接，從源頭降低醫療事故風險。

文章相關問答
Q：為何選擇旋轉90°作為抗扭力測試角度？
A：90°模擬臨床操作中常見的旋轉幅度（如連接針頭或輸液器），確保測試貼近實際應用場景。

Q：拔出力測定中為何要求“明顯脫出后停止試驗”？
A：避免因彈性形變導致誤判，確保記錄的是適配器脫離錐頭的臨界力值。

Q：檢測頻率應如何設定？
A：建議每批次抽樣檢測，并在設計變更、材料替換或工藝調整后增加驗證頻次。