10-13
引言：變更背后的質量挑戰在軟膠囊生產過程中，明膠供應商的變更遠非簡單的原料替換——它是一場對膠皮配方相容性、生產工藝穩定性乃至最終產品質量一致性的全面考驗。當一家制藥企業決定啟用新的明膠供應商后，質檢部門常常陷入困境：實驗室小試樣品表現良好...
10-11
在無菌醫療器械和藥品的包裝世界中，透氣性材料（如醫用透析紙、特衛強®）因其優異的滅菌適應性而備受青睞。然而，這一特性卻為包裝完整性的檢測帶來了獨特的挑戰。當使用YY/T0681.5內壓法進行粗大泄漏檢測時，許多質檢人員發現，對于這類...
10-11
醫療器械包裝驗證全流程：從揉搓測試到滅菌完整性的系統方案對于醫療器械制造商而言，包裝驗證并非單一測試，而是一個環環相扣的系統工程。常見的困境是：包裝材料通過了部分測試，但在后續環節或實際運輸后仍出現無菌屏障失效。這往往源于驗證流程的碎片化—...
10-11
引言：從患者體驗出發的“細微”挑戰在醫療過程中，一次導管插入的順暢與否，一個人工關節在體內的長期磨損情況，這些看似細微的體驗，實則深刻影響著患者的舒適度、康復速度乃至醫療安全。其背后，一個至關重要的材料科學參數在起著決定性作用——摩擦系數。...
10-11
被誤導的質量判斷一家軟膠囊生產企業的質量控制經理最近遇到了一個棘手的問題：同一膠皮配方、同一生產工藝的兩批軟膠囊，在硬度測試中卻顯示出顯著差異。進一步調查發現，兩批產品僅內容物粘度有所不同。這個案例揭示了一個在軟膠囊行業普遍存在卻被嚴重低估...
10-11
引言：瓶中之秘，始于密封口服固體藥用聚丙烯瓶，作為我們日常生活中最常見的藥瓶形式，其看似簡單的背后，卻肩負著保護藥品免受水分、氧氣等外界因素影響，確保療效與安全的重任。一道微米的縫隙，可能足以讓潮氣侵入，導致藥片軟化、變質，療效大打折扣。Y...
10-10
在藥品包裝質檢實驗室，一個常見的困惑縈繞在許多操作人員心頭：同樣是進行內壓法檢測粗大泄漏，為何針對鋁塑復合膜托盤和醫用透析紙袋的操作流程與判定細節存在顯著差異？這種差異并非隨意規定，而是源于包裝材料最根本的特性——透氣性。YY/T0681....
10-10
在全球化的供應鏈中，國內優秀的包裝材料生產企業正積極拓展國際市場。然而，當滿懷信心地將樣品寄送給海外客戶，尤其是歐美地區的食品、日化或醫療用品制造商時，一份突如其來的“ASTMF392測試報告”要求，往往成為橫亙在訂單前的技術鴻溝。缺乏國際...
10-10
引言：一個數據偏差引發的“蝴蝶效應”在高度協同的現代工業鏈條中，任何一個環節的質量數據都不是孤立的。設想一下：一家薄膜生產廠的實驗室出具了一份略微偏低的摩擦系數報告，這份報告隨著產品流向了下游的藥品包裝企業。包裝企業基于對該數據的信任，將其...
10-10
引言：被“誤殺”的良品實驗室中，一批為新項目研發的超薄壁軟膠囊正在進行最后的質檢。然而，測試員發現，每當探頭下壓，膠囊幾乎無一例外地發生破裂。研發團隊困惑不已——配方和工藝參數都經過精心優化，為何在測試環節卻表現如此糟糕？這一幕，在許多軟膠...
