2025 藥典 4005 塑料拉伸性能測定法在藥包材質量把控中占據關鍵地位，它為塑料薄膜和片材的拉伸性能檢測制定了嚴格標準。
 

　　一、核心指標與意義
 

　　拉伸強度和斷裂伸長率是該測定法的核心指標。拉伸強度直觀反映材料在拉伸至斷裂過程中，單位面積能承受的最大拉力，是衡量材料抵抗拉伸破壞能力的關鍵參數。而斷裂伸長率體現了材料在斷裂前的塑性變形程度，對評估材料在實際應用中的柔韌性和耐用性具有重要意義。
 

　　二、儀器與環境的嚴格把控
 

　　儀器方面，材料試驗機或其他適用裝置的示值誤差需嚴格控制在實際值的 ±1% 以內，確保測試數據精準可靠。同時，試驗環境要求極為嚴苛，樣品必須在 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的環境中放置 4 小時以上，隨后在此穩定環境下開展試驗。這是因為塑料材料的性能對溫濕度變化較為敏感，穩定的環境能有效減少外部因素對測試結果的干擾。
 

　　三、試樣制備的精細操作
 

　　試樣形狀多樣，包括啞鈴型和長條形，需依據各品種規定精心選擇。制備過程中，試樣要沿縱橫方向均勻裁取，每組至少 5 個。裁取時，無論是沖刀沖制還是在標準試片截取板上用裁刀截取，都務必保證試樣邊緣平滑無缺口損傷，避免因邊緣缺陷影響測試結果。此外，準確標記標線也是關鍵，標線不能對試樣性能造成任何不良影響。
 

　　四、試驗速度的合理選擇
 

　　試驗速度提供了多種選擇，涵蓋 1mm/min±0.2mm/min 至 500mm/min±50mm/min 等不同速率。具體選擇需依據各品種規定，若未明確規定，一般遵循硬質和半硬質材料選低速，軟質材料選高速的原則。合理的試驗速度能使材料在拉伸過程中充分展現其性能特點，確保測試結果真實反映材料本質。
 

　　五、測定與結果處理
 

　　測定時，先用高精度量具精確測量試樣的厚度和寬度，在標距內多點測量取平均值。將試樣準確安裝在試驗機夾具中，確保縱軸與夾具中心線連線重合，且夾具松緊得當。按選定速度開動試驗機，密切關注試樣斷裂情況，準確讀取斷裂負荷及標線間伸長值。若試樣斷裂在標線外，該試樣作廢需重新測試。最后，依據特定公式分別計算拉伸強度和斷裂伸長率，并以縱、橫向組試樣的算術平均值作為最終試驗結果。
 

　　MPT - 01 醫藥包裝撕拉力測試儀和 FTT - 01 測厚儀等專業儀器，在整個測定過程中發揮著重要作用，能有效提升測試的準確性與可靠性。
 

　　相關問答：
 

　　不同類型的試樣(啞鈴型和長條形)在測試中有何區別？
 

　　答：啞鈴型試樣在中間平行部分受力更均勻，適用于對材料性能精準測試；長條形試樣制備相對簡單，在一些對精度要求稍低或材料特性特殊的情況下使用，具體選擇取決于各品種規定及材料特性。
 

　　試驗過程中，如何確保夾具對試樣的夾持效果？
 

　　答：夾具應使試樣長軸與拉伸方向重合，選擇合適的夾持力度，過松易使試樣滑脫，過緊則可能損傷試樣。同時，要定期檢查夾具的磨損情況，確保其表面平整，以保證良好的夾持效果。
 

　　若測試結果與預期差異較大，可能是什么原因？
 

　　答：可能原因包括試樣制備不符合要求，如邊緣有損傷、標線不準確；試驗環境不穩定，溫濕度偏離標準；儀器設備未校準或出現故障；試驗速度選擇不當等。