在醫藥產品供應鏈中，藥片的運輸環節看似普通，實則暗藏諸多挑戰。據行業統計，因運輸過程中的顛簸、擠壓等因素，部分藥企的藥片破損率長期居高不下，不僅造成巨大的經濟損失，更可能影響藥品質量與患者用藥安全。而抗壓力測試作為解決這一痛點的有效手段，通過精準把控關鍵控制點，已助力眾多藥企實現藥片運輸破損率顯著降低，部分企業甚至達成破損率降低 40% 的優異成果。
藥片在運輸過程中面臨著復雜的受力環境。車輛行駛過程中的震動、堆疊存放產生的擠壓、裝卸時的碰撞等，都會對藥片造成不同程度的沖擊。若藥片自身抗壓力不足，就極易出現碎裂、磨損等情況。一旦破損，不僅藥片有效成分流失，影響藥效，還可能引發藥品污染風險，同時破損產生的碎渣也可能損壞包裝，進一步擴大損失。因此，提升藥片抗壓力，降低運輸破損率，成為藥企保障產品質量和經濟效益的關鍵任務。
抗壓力測試通過測定藥片的徑向破碎力，直觀反映藥片的硬度和抗擠壓能力，為評估藥片在運輸過程中的耐受性提供關鍵數據。以 BST - 02 抗壓力測試儀為例，其將藥片放置在測試臺面上，按壓夾頭在 PLC 工業控制系統驅動下，以可無極變速（1 - 500mm/min）的穩定速度接觸試樣，高精度力值傳感器（力解析精度達 0.01N，測量精度為 ±0.5%）實時記錄力值變化，直至藥片破碎，精準獲取其徑向破碎力數值。該數值越高，表明藥片能夠承受的壓力越大，在運輸過程中抵抗外力破壞的能力越強。
要通過抗壓力測試有效降低藥片運輸破損率，需精準把握多個關鍵控制點。首先是原材料的選擇與把控。不同的原料藥和輔料特性，對藥片抗壓力有著顯著影響。例如，微晶纖維素、乳糖等常用輔料，其粒度、純度和可壓性不同，會導致制成的藥片硬度存在差異。藥企在選擇原材料時，可通過抗壓力測試對不同批次、不同供應商的原材料進行篩選，優先選用能提升藥片抗壓力的優質原料。同時，建立原材料抗壓力數據檔案，分析不同原料組合與抗壓力之間的關系，為配方優化提供依據。
其次，生產工藝參數是影響藥片抗壓力的核心因素。壓制壓力是關鍵參數之一，在一定范圍內，增加壓制壓力可提高藥片的密度和硬度，增強抗壓力，但壓力過大可能導致裂片等問題；壓制速度也會影響藥片質量，過快的壓制速度可能使物料無法充分填充模具，導致藥片內部結構不均勻，抗壓力下降。通過抗壓力測試，企業可開展一系列工藝參數優化實驗。如在不同壓制壓力和速度組合下，對藥片進行抗壓力測試，繪制出工藝參數與抗壓力的關系曲線，從而確定最佳的壓制壓力和速度范圍，使生產出的藥片抗壓力達到狀態，更好地適應運輸過程中的外力作用。
此外，生產環境的溫濕度控制同樣不容忽視。過高的濕度可能使藥片吸潮變軟，降低抗壓力；溫度的劇烈變化也可能影響藥片內部結構穩定性。企業可在生產車間安裝溫濕度監測設備，實時監控環境參數，并結合抗壓力測試數據，分析溫濕度變化對藥片抗壓力的影響規律。例如，當發現濕度升高時，藥片抗壓力有明顯下降趨勢，企業可及時調整生產計劃，在濕度較低的時間段安排生產，或增加除濕設備，確保生產環境穩定，保障藥片抗壓力達標。
在實際應用中，眾多藥企已通過嚴格把控抗壓力測試關鍵控制點，取得了顯著成效。某大型制藥企業在未進行抗壓力測試優化前，其生產的一款復方維生素片劑在運輸過程中的破損率高達 15%，每年因破損造成的直接經濟損失超百萬元。引入抗壓力測試后，企業從原材料篩選入手，對不同批次的淀粉、糊精等輔料進行抗壓力檢測，更換了抗壓力表現更佳的輔料供應商；同時，通過大量抗壓力測試實驗，優化壓制壓力和速度參數，將壓制壓力從原來的 8kN 調整至 10kN，壓制速度從 20r/min 降低至 15r/min；此外，還對生產車間的溫濕度進行嚴格控制，將溫度穩定在 20 - 25℃，濕度控制在 45% - 55% RH。經過一系列改進，該企業的復方維生素片劑運輸破損率大幅降低至 9%，降幅達 40%，有效減少了經濟損失，提升了產品市場競爭力。
藥片運輸破損率的降低并非一蹴而就，抗壓力測試的關鍵控制點貫穿于從原材料采購到生產工藝控制的各個環節。藥企只有精準把握這些要點，將抗壓力測試數據切實應用于生產實踐，才能有效提升藥片抗壓力，降低運輸破損率，保障藥品在流通環節的質量安全，實現經濟效益與品牌聲譽的雙重提升。
相關問答
在把控抗壓力測試關鍵控制點時，如何平衡藥片抗壓力與崩解時限的關系？
在優化過程中，需通過大量實驗尋找平衡點。例如，適當增加壓制壓力可提高抗壓力，但可能延長崩解時限。企業可在調整工藝參數后，同時進行抗壓力測試和崩解時限檢測，分析兩者數據變化規律。若發現抗壓力提升但崩解時限超標，可嘗試調整輔料配比，如增加崩解劑用量，或優化制粒工藝，在保證抗壓力滿足運輸要求的前提下，確保崩解時限符合藥典標準。
當更換原材料供應商后，如何通過抗壓力測試快速驗證新原料的適用性？
更換供應商后，可抽取新原料樣品，按照標準生產工藝制成藥片。使用抗壓力測試儀對樣品進行多次檢測，獲取抗壓力數據，并與原原料制成藥片的抗壓力數據以及企業內部標準進行對比。同時，觀察新原料制成藥片的外觀、成型性等指標。若抗壓力數據波動在可接受范圍內，且其他指標正常，可初步判定新原料適用；若數據異常，則需進一步分析原因，或重新選擇供應商。
除了文中提到的因素，還有哪些因素可能影響抗壓力測試結果的準確性？
除原材料、工藝參數和環境因素外，樣品制備過程是否規范、測試儀器是否定期校準、操作人員的手法差異等都可能影響結果。例如，樣品在制備過程中受到損傷，或未按照標準流程進行稱量、壓片，都會導致抗壓力測試結果不準確；儀器傳感器若未定期校準，其精度下降也會使檢測數據出現偏差；操作人員放置樣品的位置、力度不一致，同樣會干擾測試結果。因此，需從多方面確保抗壓力測試的準確性。