一、引言

在醫(yī)藥器械領(lǐng)域，尤其是預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)中，質(zhì)量檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。MST - 01醫(yī)用注射器測(cè)試儀以其技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在預(yù)灌封注射器活塞檢測(cè)方面展現(xiàn)出優(yōu)秀的性能，為醫(yī)藥器械的質(zhì)量保障提供了有力支持，受到預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家的研發(fā)人員、質(zhì)檢人員和技術(shù)部人員的高度關(guān)注。

二、滿足預(yù)灌封注射器活塞檢測(cè)的多樣化需求

（一）全面檢測(cè)活塞關(guān)鍵性能

1.           【活塞與推桿的配合性】檢測(cè)

–             對(duì)于帶螺紋的活塞，MST - 01能夠精準(zhǔn)地檢測(cè)其與推桿的配合性。按照規(guī)定的檢測(cè)方法，將適量的活塞和推桿連接，插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑且裝滿一半水的預(yù)灌封注射器，排除空氣并插上針頭護(hù)帽后，緩慢向后撤出約3 mm的距離。

–             在這個(gè)過程中，MST - 01憑借其高精度的位移控制和力值測(cè)量能力，準(zhǔn)確判斷推桿是否保持穩(wěn)定且不與活塞分離。這得益于其采用PLC控制和精密滾珠絲桿電機(jī)，能夠?qū)崿F(xiàn)精確的運(yùn)動(dòng)控制，以及其測(cè)試范圍為0 - 200N（其它可選）、精度為0.5%F.S.的力值測(cè)量系統(tǒng)。

2.           【活塞潤(rùn)滑性】檢測(cè)

–             在活塞潤(rùn)滑性檢測(cè)中，將活塞插入硅油潤(rùn)滑的注射器針管中，用推桿推動(dòng)活塞。MST - 01通過檢測(cè)推桿活塞的移動(dòng)情況，判斷其是否平滑移動(dòng)，有無突然停頓。

–             7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)過程中的數(shù)據(jù)，操作人員可以直觀地觀察到活塞的移動(dòng)狀態(tài)。同時(shí)，試驗(yàn)速度可在1 - 500 mm/min無級(jí)調(diào)速，速度精度為0.1mm/min，能夠準(zhǔn)確模擬實(shí)際使用場(chǎng)景下的推桿運(yùn)動(dòng)速度，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.           【活塞滑動(dòng)性能】檢測(cè)

–             當(dāng)對(duì)活塞滑動(dòng)性能進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100 mm/min±5 mm/min的速度推動(dòng)推桿。MST - 01可以精確測(cè)量活塞滑動(dòng)的啟始力和持續(xù)力，并與表1的規(guī)定進(jìn)行對(duì)比。

–             其穩(wěn)定的測(cè)試環(huán)境，由PLC控制和精密滾珠絲桿電機(jī)提供，保證了推桿以穩(wěn)定的速度和力值推動(dòng)活塞，從而得出可靠的檢測(cè)結(jié)果。而且，設(shè)備的高精度傳感器能夠捕捉到力值的微小變化，滿足了活塞滑動(dòng)性能檢測(cè)對(duì)精度的嚴(yán)格要求。

4.           【器身密合性】檢測(cè)

–             在器身密合性檢測(cè)方面，MST - 01也表現(xiàn)出色。無論是采用正壓法還是負(fù)壓法進(jìn)行檢測(cè)，它都能準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)壓力變化情況。

–             操作人員只需將測(cè)試樣品置于專用夾具上，在觸摸屏上選擇相應(yīng)的檢測(cè)程序，設(shè)備就會(huì)自動(dòng)進(jìn)行檢測(cè)并判斷器身密合性是否符合要求。其自動(dòng)保護(hù)功能在檢測(cè)過程中也起到重要作用，一旦檢測(cè)到異常壓力變化，會(huì)及時(shí)停止檢測(cè)，防止設(shè)備損壞并確保檢測(cè)的安全性。

（二）適應(yīng)不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求

1.           遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

–             MST - 01的檢測(cè)程序嚴(yán)格遵循相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YBB00072004 - 2015預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞和YBB00082004 - 2015預(yù)灌封注射器用化丁基膠活的標(biāo)準(zhǔn)要求，以及預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)(YBB00112004 - 2015)項(xiàng)下的方法檢查要求。

–             這使得生產(chǎn)廠家能夠確保其產(chǎn)品在活塞各項(xiàng)性能方面符合行業(yè)規(guī)范，有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.           可定制化滿足特殊需求

–             除了滿足常規(guī)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求外，MST - 01還支持根據(jù)客戶測(cè)試要求個(gè)性化定制測(cè)試項(xiàng)目。例如，某些特殊用途的預(yù)灌封注射器可能對(duì)活塞有額外的性能要求，如在高溫或高濕度環(huán)境下的性能表現(xiàn)。

–             生產(chǎn)廠家可以利用MST - 01的可擴(kuò)展性，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定制，增加特殊環(huán)境模擬裝置或調(diào)整檢測(cè)參數(shù)，以滿足這些特殊的檢測(cè)需求。

三、技術(shù)優(yōu)勢(shì)助力高效檢測(cè)

（一）操作簡(jiǎn)便高效

1.           直觀的觸摸屏操作

–             7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏使操作更加簡(jiǎn)單、直觀。質(zhì)檢人員和研發(fā)人員可以方便地在觸摸屏上選擇不同的檢測(cè)項(xiàng)目，如活塞的各項(xiàng)性能檢測(cè)，無需復(fù)雜的操作流程。

–             在檢測(cè)過程中，觸摸屏實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)數(shù)據(jù)，如力值、位移曲線等，操作人員可以及時(shí)了解檢測(cè)進(jìn)展和結(jié)果，便于快速做出判斷。

2.           快速的檢測(cè)流程

–             由于MST - 01的各項(xiàng)技術(shù)特征相互配合，使得檢測(cè)流程高效快捷。例如，其試驗(yàn)速度可調(diào)節(jié)范圍廣，速度精度高，在進(jìn)行活塞滑動(dòng)性能檢測(cè)時(shí)，可以快速準(zhǔn)確地完成檢測(cè)任務(wù)。

–             而且，設(shè)備的自動(dòng)保護(hù)功能和穩(wěn)定的測(cè)試環(huán)境減少了因故障或不穩(wěn)定因素導(dǎo)致的檢測(cè)中斷，進(jìn)一步提高了檢測(cè)效率。

（二）高精度與穩(wěn)定性

1.           高精度的檢測(cè)能力

–             MST - 01的高精度體現(xiàn)在多個(gè)方面。其力值測(cè)量精度為0.5%F.S.，在檢測(cè)活塞的各種力學(xué)性能時(shí)，能夠精確測(cè)量力值的微小變化。

–             在活塞滑動(dòng)性能檢測(cè)中，這種高精度的力值測(cè)量對(duì)于準(zhǔn)確判斷活塞滑動(dòng)的啟始力和持續(xù)力是否符合規(guī)定至關(guān)重要。同時(shí)，位移控制準(zhǔn)確，速度精度為0.1mm/min，保證了檢測(cè)過程中各項(xiàng)參數(shù)的精確性。

2.           穩(wěn)定的檢測(cè)環(huán)境

–             采用PLC控制和精密滾珠絲桿電機(jī)確保了測(cè)試的穩(wěn)定性。在長(zhǎng)時(shí)間的檢測(cè)過程中，這種穩(wěn)定性能夠保證檢測(cè)結(jié)果的一致性。

–             例如，在對(duì)大量預(yù)灌封注射器活塞進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，無論是檢測(cè)活塞與推桿的配合性還是活塞潤(rùn)滑性等性能，MST - 01都能穩(wěn)定地輸出準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，不會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的波動(dòng)而產(chǎn)生誤差。

四、技術(shù)問答

Q1：MST - 01在檢測(cè)過程中如何確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性？ 

A1：MST - 01通過多種方式確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。首先，其高精度的傳感器，如力值傳感器精度為0.5%F.S.，能夠精確測(cè)量力值的微小變化。其次，穩(wěn)定的測(cè)試環(huán)境，由PLC控制和精密滾珠絲桿電機(jī)提供，保證了推桿運(yùn)動(dòng)的穩(wěn)定性，從而確保力值和位移等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確測(cè)量。再者，7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏能夠準(zhǔn)確設(shè)置檢測(cè)參數(shù)，如速度、力值范圍等，并且在檢測(cè)過程中實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)，方便操作人員進(jìn)行監(jiān)控和對(duì)比，進(jìn)一步保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

Q2：如果要對(duì)新型預(yù)灌封注射器活塞進(jìn)行檢測(cè)，MST - 01需要進(jìn)行哪些調(diào)整？

A2：如果是新型預(yù)灌封注射器活塞，首先要根據(jù)其特殊的結(jié)構(gòu)或性能要求確定是否需要調(diào)整測(cè)試夾具，以確保活塞能夠正確安裝和固定在設(shè)備上。其次，根據(jù)活塞的新材料或新設(shè)計(jì)，可能需要調(diào)整檢測(cè)參數(shù)，如力值范圍、試驗(yàn)速度等。如果新型活塞有新的性能檢測(cè)需求，例如新的力學(xué)性能指標(biāo)需要測(cè)量，還可以利用MST - 01的可擴(kuò)展性和個(gè)性化定制功能，增加相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目或算法。

Q3：MST - 01的可擴(kuò)展性在醫(yī)藥器械檢測(cè)領(lǐng)域有哪些具體的應(yīng)用場(chǎng)景？ 

A3：在醫(yī)藥器械檢測(cè)領(lǐng)域，MST - 01的可擴(kuò)展性有多種應(yīng)用場(chǎng)景。例如，除了預(yù)灌封注射器活塞檢測(cè)外，可以擴(kuò)展到其他醫(yī)藥包裝的力學(xué)性能檢測(cè)，如藥瓶的密封性能檢測(cè)，通過調(diào)整夾具和檢測(cè)程序，利用設(shè)備的力值測(cè)量和位移控制功能來檢測(cè)藥瓶密封時(shí)的壓力變化等情況。另外，對(duì)于醫(yī)療器械中的一些小型可注射裝置的推桿或活塞類似部件的檢測(cè)，也可以通過擴(kuò)展功能來滿足其特殊的力學(xué)性能檢測(cè)要求，如檢測(cè)其在不同角度下的推桿力值變化等。